2020年，企业应遵守中国化妆品安全技术规范

CIRS Group举办“中国化妆品法规实战解析研讨会”

随着消费者安全的标准不断加强，2020年，中国化妆品安全法律也将进一步加强。

特别是，如果违反《中国化妆品安全技术规范》的规定，将加大处罚力度。

CIRS（Chemical Inspection and Regulation Service)Group Korea在大韩商工会议所议员会议室举行了“中国化妆品法规实战解析研讨会”。

在当天的研讨会上，北京日用化学研究所徐良教授就婴幼儿化妆品开发和法规要求、中国疾病预防控制中心张红伟主任根据最新法律法规对化妆品新原料评估、CIRS Group中国进口非特殊用途化妆品备案新政及案例分析、2019年中国化妆品法规综合信息说明等进行了分享。

婴幼儿化妆品安全性是第一位的

北京日用化学研究所徐良教授将表示，婴幼儿化妆品的年龄规定为国际概念3岁以下，他表示，婴幼儿化妆品的社会关注度很高，对安全性的期待也很高，最重要的问题是安全性、社会性关注高，与成年人不同，对预防尿布疹、痱子等外部刺激要求明确。

他还强调“婴幼儿化妆品成分调配原则是应以安全性和婴幼儿皮肤特征和保护要求事项为基础，不仅要考虑原料纯度、调配成分婴幼儿皮肤特性的适应性，也要考虑对产品生产工艺、包装材料等的影响。”

由于婴幼儿皮肤等身体器官尚未成熟，生理功能不全，角质层薄，皮肤血管丰富，外部防御能力较弱，容易造成皮肤损伤、过敏和炎症，因此在婴幼儿化妆品开发上，首要的问题就是“安全”。

强调成分调配和原料选择依据和要求等原则的重要性

婴幼儿化妆品应最大限度地减少配方所用原料的种类，将香料、染色剂、防腐剂、表面活性剂降到最小，一定注意产生副作用的可能性。禁止使用不符合美白、祛斑、祛痘、脱毛、止汗、除臭等婴幼儿化妆品要求和功效的成分，建议在使用转基因、纳米技术等化学方法制造原料时慎重考虑，对配方中使用的所有原料的来源、成分、杂质、安全容量、注意事项等应有所了解。

据介绍，不仅是婴幼儿化妆品，儿童化妆品也要遵循《中国化妆品安全技术规范》的规定，满足保障安全性的特定要求。

他说，法律规定，12岁以下的对象适用于儿童化妆品，商标明确表示适用对象，遵守婴儿和儿童的化妆品细菌菌落的卫生标准（100cfu/g、500cfu/ml·g以下），申报材料应有基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择依据和要求、生产工艺及产品质量安全控制要求等完整的资料。

中国出台《儿童化妆品备案及注册申报指南》也是根据儿童等其他特殊群体安全使用化妆品的要求。

审查评估应当对申请人提交的申报材料的完整性、合理性和科学性进行评估，所使用的原料应当符合《化妆品安全技术规范》的有关要求。

中国对化妆品原料实行目录管理。

国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品禁用原料目录1388个，限用原料目录47个，准用原料目录包括防腐剂51个、防晒剂27个、着色剂157个、染发剂75个等。

新原料最重要的也是安全性

《化妆品卫生监督条例》 第九条规定，使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

CIRS Group张主任表示，新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的新原料，由国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人向国务院食品药品监督管理部门提出申请，经批准后方可使用。

不属于前款所述范围的新原料，国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人应当在新原料使用前30个工作日内，按照国务院食品药品监督管理部门制定的新原料备案技术要求，将新原料的有关资料报国务院食品药品监督管理部门备案；国务院食品药品监督管理部门有异议的，应当在备案后30个工作日内提出。

国务院食品药品监督管理部门应当自新原料批准或者备案之日起10个工作日内向社会公布新原料有关信息，任何组织和个人有异议的，可以向国务院食品药品监督管理部门提出；国务院食品药品监督管理部门认为异议成立的，应当撤销批准或者取消备案，并通知国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人。

化妆品生产企业应当建立原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度和产品检验制度。化妆品检验合格后方可出厂。

进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于产品保质期满后1年；保质期不足1年的，记录保存期限不得少于2年。

化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

张主任表示，化妆品新原料的安全性也非常重要，必须在正常、合理、可预见的使用条件下，不能危害人体健康。

接着他补充表示，对于化妆品新原料分类的管理和技术层面的要求和问题是大部分植物提取等绿色化妆品原料的安全性评价’最为重要”，30%化妆品成分词典中是植物提取物，化妆品原料名称目录中共收录了3000多种植物原料。

植物提取物通常是复合混合物，成分具有相当大的可变性。

通过物种差异、地理根源、高浓度毒性成分潜在可能性等不同方法生产的植物材料存在一定差异,因此需要证明以确保充分的等价性。

张主任介绍，了解成分特点是否完整，最重要的是从植物及化学角度了解植物衍生成分的适当表征，表征作为准确可靠的安全风险评估中的重要组成部分，由植物来源的成分鉴定、化学表征、规格参数等构成。

需要说明植物衍生原料的△植物通用名称△种、属、科等从属名称 △使用植物的部分△(液体、粉末、气味等)感官说明 △说明形态解剖学 △自然生态和地理上的分布 △植物的来源包括地理来源、种植或野生等 △具体生产准备过程 (收集、清洗过程、干燥、提取等) △贮藏条件 △特定构成要素 △物理特性(特定成分) △微生物包括真菌感染 △农药重金属残留等 △防腐剂或其它添加剂 △萃取液有效成分含量等。By beautynury