化妆品监管条例出炉，细数消费者购买使用化妆品的8个新变化

2020年6月16日，国务院总理李克强签署第727号国务院令，公布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2021年1月1日起施行。

此前的化妆品行业基本法《化妆品卫生监督条例》由原卫生部于1989年11月13日发布，1990年1月1日实施。这意味着，这一行业基本法时隔30年后终完成迭代。

新《条例》有哪些新规定、新要求？对于公众购买使用化妆品会有哪些影响呢？

① 化妆品将分为特殊化妆品和普通化妆品

今后，中国的化妆品将分为特殊化妆品和普通化妆品。

条例明确，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品需要注册。

特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。普通化妆品只需要备案。国产普通化妆品可以在省药监局备案。进口的普通化妆品则要在国家药监局备案。

此外，国家药监局将根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。

② 非特殊功能新原料不需要注册可备案上市，产品创新或加快

在原料管理方面，条例也同样体现分类管理原则。

北京工商大学教授董银卯介绍，《条例》一改长期以来新原料审批难的现状，根据风险管理的原则，采取分级分类的管理模式，对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料实行注册管理，其他化妆品新原料实行备案管理。

业内人士对此认为，“新原料的备案流程采用普通化妆品备案形式，值得肯定，想必很多曾经深受新原料困扰的企业要欢呼了。”

也就是说，非高风险用途的新原料，可以在备案后直接上市，不需要通过注册，这或许会加快中国市场上化妆品新原料的迭代速度，产品创新能力或会加强。

“化妆品的原料是产品质量、安全、功效的源头，新原料备案模式的建立，为企业创新开发新原料开辟了一种全新的模式，更能顺应产业发展趋势，通过备案管理简化上市程序，推动新原料管理方式与国际接轨。”董银卯说。③ 化妆品功效宣称要公布研究文献、数据

化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

值得注意的是，条例规定，化妆品的功效宣称应当有科学依据，有相关文献资料、研究数据或者功效评价材料作为背书，并应当在国务院药品监督管理部门指定的网站公开依据摘要，接受社会监督。

未来，对于宣称有功效的化妆品，公众将可以在指定的官网上，查询针对这些特殊功效的研究相关数据。

④ “假洋鬼子”伪装进口品受约束

目前，在化妆品业内存在一种做法，在国外注册一个公司，在国内加工，然后宣传是国外品牌，即所谓的“假洋鬼子”伪进口品。

对于进口化妆品，条例做出明确规定，注册或者备案时应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

也就是说，如果你卖的是进口化妆品，注册或者备案的时候要拿出证明，这一化妆品确实在境外上市销售过，并且境外生产企业是符合生产质量规范的。

如果你说你卖的化妆品是专门向中国出口而生产的，没有办法拿出在其他境外地区上市销售证明的，那就要提交专门向中国消费者开展的研究和试验资料。

业内认为，这一条款对化妆品企业的产品安全性和科研实力提出了相对硬性的要求，将对假冒伪劣产品、“假洋鬼子”伪进口品、伪成分党品牌进行实质性的约束。⑤ 理发店、宾馆等在经营中为消费者提供化妆品的也算“化妆品经营者”

《条例》按照国务院“放管服”要求，为促进行业发展，并未设定化妆品经营许可或备案，也没有对化妆品电子商务经营者另行设定许可或备案要求。

不过，在法律责任方面对经营者设定了一系列法律责任，体现宽进严管。同时规定对电子商务平台经营者相关违法行为由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《电子商务法》的规定给予处罚。

此外，条例第42条明确，“美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行条例规定的化妆品经营者义务。”

“该条款回应执法实践关切。”河北省市场监督管理局综合规划处副处长杨占新表示，《条例》对《化妆品卫生监督条例》未明确的美容美发机构、宾馆等擅自配制化妆品、生产经营不符合强制性技术规范的化妆品、更改化妆品使用期限、虚假申报注册备案等行为，均作出了明确处罚规定。

根据条例的规定，这些行为可以做出相应的处罚，罚款金额最高可达30倍。

⑥ 明示、暗示具有医疗作用的内容禁止标注

条例明确，化妆品标签禁止标注4类信息，包括：明示或者暗示具有医疗作用的内容；虚假或者引人误解的内容；违反社会公序良俗的内容；法律、行政法规禁止标注的其他内容。⑦ 育发、脱毛、美乳、健美、除臭类化妆品5年内将退出历史舞台

条例的附则规定，对条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

南都记者了解到，在原卫生部颁布的《化妆品卫生监督条例》中这样界定，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

与《化妆品卫生监督条例》相比，特殊化妆品的范围进行了合理的缩减。原先注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭类化妆品5年内将退出历史舞台。

除了上述五类产品，条例也明确，香皂不适用条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。牙膏参照条例有关普通化妆品的规定进行管理，但国家药监局还会另外拟订牙膏的具体管理办法。

⑧ 大幅度提高罚款额度，且处罚到人

值得注意的是，《条例》用了18条、4188字、近全文三分之一的篇幅来规定罚则，与《化妆品卫生监督条例》的9条法律责任相比增加了一倍。

河北省市场监督管理局综合规划处副处长杨占新称，在条例中，罚款基数由“违法所得”调整为“货值金额”，规定了最低罚款额度，最高罚款幅度提高到30倍。

比如未经许可从事化妆品生产活动、生产未经注册的特殊化妆品、使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品三种情形，由《化妆品卫生监督条例》规定的“可以处违法所得3到5倍的罚款”提高到“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”。

此外，《条例》中有7处规定了对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处其上一年度从本单位取得收入1至5倍或1到3万元罚款的处罚，并对前述四种人员分别规定了终身禁止或10年内、5年内禁止从事化妆品生产经营活动的处罚。

【来源：南方都市报】