化妆品监督管理条例实施引关注

来源：民主与法制时报  作者：□本社记者 李卓谦

为化妆品监管科学化提供法治保障

化妆品监督管理条例实施引关注

2021年1月1日，新修订后的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施。这次修订是在原卫生部颁布的《化妆品卫生监督条例》实施后30年来首次大修。

近年来，随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，化妆品从过去的“奢侈品”成了满足人们日常需求的必需消费品。2021年1月14日，国家药监局召开化妆品监管条例实施新闻吹风会时，国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬介绍说，当前，我国化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万，我国已成为世界上第二大化妆品消费市场。

戚柳彬表示，《条例》确立了注册人备案人、标准管理、原料分类、质量安全负责人、风险监测评价、信用体系、责任约谈等一系列新制度，形成了化妆品全过程监管制度体系，为促进化妆品监管的科学、高效，进一步完善化妆品监管的体制机制，奠定了良好的法治基础；对适应新时代化妆品监管新形势，推进中国化妆品监管体系和监管能力现代化，具有深远的时代意义。

中国卫生法学会常务理事暨学术委员会副主任委员、南开大学法学院副院长宋华琳评价说，《条例》严把化妆品安全关，既减少了安全风险，又给产业创新留下制度空间。

“在深化简政放权、转变监管理念背景下，《条例》着力规范化妆品生产经营过程管理，通过建构化妆品风险监管体系化制度，促进化妆品监管的科学性、有效性和规范性，建立高效监管体系，规范监管行为。”宋华琳说。

优化备案程序

按风险程度实施分类管理

“现代社会中不存在零风险，对于化妆品监管而言，应厘定特定的风险水平，对高于此水平的风险引入干预度较高的监管方式加以监管；对于低于此水平的风险，则选择干预度较低的监管方式进行监管。”宋华琳认为，化妆品监管属于典型的风险监管，《条例》按照风险管理原则实行分类管理，可以实现风险监管和产业发展之间的平衡。

《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料施行分类管理，按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理。

《条例》明确了用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

作为《条例》的配套部门规章，国家市场监管总局发布了《化妆品注册备案管理办法》，明确备案人在普通化妆品上市或进口前，按照国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。

国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌表示，这进一步明确了普通化妆品备案就是实实在在的告知性备案，上市前不再设置任何的审查环节，备案人完成备案即可将产品投放市场，这既是深化落实“放管服”改革、优化营商环境的内在要求，也是压实企业主体责任，优化上市前备案流程的举措。

值得注意的是，告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时，并没有降低对产品安全性的要求。国家药监局也将通过加强事中事后监管措施，组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查，发现问题的，将按照新条例和相关配套法规要求，依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施；发现提交虚假备案资料等违法违规行为的，一律依法严肃查处。

加强质量管理

建立风险监测和评价制度

《条例》规定，国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽验检验提供科学依据。国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施国家化妆品安全风险监测计划。

“化妆品风险监测和评价构成化妆品监管的科学基础。”宋华琳表示，通过对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，评判化妆品原料、产品、生产经营过程、标签标识中蕴含的风险，可以对化妆品安全形势有总体把握，了解化妆品安全和质量中存在的主要问题，来识别和确认影响化妆品质量安全的风险因素，并对相关风险因素的风险程度进行评价，对拟选择的风险控制措施进行比较衡量，“从而‘让好钢用在刀刃上’，更科学、合理地配置风险监管资源。”

《条例》对于化妆品风险的管控还体现在化妆品上市后的质量安全管控上，明确国家建立化妆品不良反应监测制度，建立化妆品质量安全风险信息交流机制。“化妆品质量安全风险信息交流活动，可以让新闻媒体、社会公众对化妆品质量安全风险有更科学、理性的认知，也引导消费者更合理使用化妆品，更好地保障消费者知情权和选择权。”宋华琳说。

为了更好地保障化妆品的产品质量，《条例》规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。未依照《条例》规定设质量安全负责人将面临警告、罚款等行政处罚。

国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰介绍说，在以往的化妆品质量管理实践中，产品安全和质量管理没有完全统一，名义上的质量负责人并不能对产品的质量安全进行全面管理。为了引导化妆品注册人、备案人提升安全意识，保障产品安全，《条例》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

“这是《条例》一项重要的制度创新，突出强调了化妆品作为日常消费品更是人体健康产品的安全属性。”李云峰说，“安全”是对化妆品质量的基本要求，质量管理的首要目标就是保障产品安全。在质量负责人职责的基础上，加入“安全”职责，进一步强化产品安全管理，促进发挥技术人员专业特长和内部监督作用，是落实化妆品注册人、备案人主体责任的重要举措，符合化妆品质量安全管理理念，有利于推动行业高质量发展、保障消费者用妆安全。

丰富监管手段

规范执法措施和程序

在宋华琳看来，相对于1989年制定的《化妆品卫生监督条例》，《条例》秉承现代法治理念，引入新型监管手段，明确了监管手段的适用范围、适用程序，通过综合运用事前监管方式与事中事后监管方式，综合运用命令控制型监管方式和激励型监管方式，让多元主体参与监管过程，来规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理。

《条例》规定，化妆品应当符合化妆品强制性国家标准，国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查，化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。《条例》鼓励企业制定严于高于强制性国家标准的企业标准。

“化妆品的国家标准是整齐划一的规则，也是化妆品生产经营活动的最低要求；而化妆品企业标准则更具体、精确，更有利于企业的遵守，提高企业的市场竞争力。”宋华琳说。

《条例》规定了药品监督管理部门的监督检查权，包括实施现场检查、对化妆品进行抽样检验的权力。要求负责药品监督管理的部门依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。明确公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。戚柳彬表示，政府信息公开是我国政府接受社会公众监督、保障公众知情权的措施，但是保守企业的商业秘密也是监管部门必须遵守的行为准则。

这一点在《化妆品注册备案管理办法》中也进一步进行了明确：未经注册人、备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

《条例》还引入了多种新型监管手段，包括对法定代表人或主要负责人进行责任约谈；对有不良行为记录的化妆品生产经营者增加监督检查频次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒；接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。

此外，《条例》还设置了市场禁入制度，通过在一定期限内直至终身禁止违法者从事化妆品生产、经营、检验等活动威慑和惩戒违法者，保证化妆品质量安全和消费者健康。