新条例护航化妆品产业高质量发展

1月1日，《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式施行，全面开启化妆品监督管理新篇章。

如何确保《条例》平稳落地？监管部门又将如何根据《条例》实施监管？1月14日，国家药品监督管理局召开化妆品监管条例实施新闻吹风会，介绍《条例》实施有关情况，并积极回应社会和业界关注的热点问题。

一以贯之

贯彻落实条例精神

作为《条例》重要的配套规章，《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)于今年1月12日发布，并将于5月1日起施行。作为我国首部针对化妆品注册备案管理的部门规章，《办法》自起草伊始便吸引了业内的强烈关注和热烈讨论。

2020年7月21日，《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会公开征求意见。与《征求意见稿》相比，正式发布的《办法》删除了注册和备案资料中产品功效评价相关内容。对此，国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬表示，《条例》明确应当加强化妆品功效管理，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，而加强管理并非一定要纳入注册或备案管理环节的程序要求。

《条例》明确，化妆品注册人、备案人应当在专门网站公布功效宣称依据的摘要，接受社会监督。“《条例》规定要通过社会监督的方式，而非通过上市前的注册和备案管理手段进行管理。因此，《办法》中未列明功效宣称资料提交的相关内容。”戚柳彬同时表示，这并不意味着企业不需要准备相关资料。下一步，国家药监局将制定发布化妆品功效宣称管理相关配套文件明确相关要求。

《办法》一大亮点是根据“放管服”改革要求和《条例》相关规定，进一步优化化妆品注册备案管理程序。《办法》明确，备案人在普通化妆品上市或进口前，按照国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。“这进一步明确了普通化妆品备案就是实实在在的告知性备案，上市前不再设置任何的审查环节，备案人完成备案即可将产品投放市场。”国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌介绍说，这既是深化落实“放管服”改革、优化营商环境的内在要求，也是压实企业主体责任，优化上市前备案流程的举措。

那么，如何确保这种告知性备案产品质量安全？“告知性备案优化备案程序、方便产品上市，但并没有降低对产品安全性的要求。”林庆斌表示，国家药监局将通过加强事中事后监管措施，组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查，发现问题的，将按照《条例》和相关配套文件要求，依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施；发现提交虚假备案资料等违法违规行为的，一律依法严肃查处。

化妆品产品配方、生产工艺等资料，是产品安全性技术审查的重要依据。《条例》配套的化妆品注册备案管理规章和规范性文件中，要求注册人、备案人提交产品配方、生产工艺等资料。戚柳彬表示，过去所有进口化妆品和特殊用途化妆品在注册时均需要提供产品配方、生产工艺等资料，本次要求国产非特殊用途化妆品提交相关资料，也是WTO非歧视原则在具体监管实践中的体现。

“政府信息公开是我国政府接受社会公众监督、保障公众知情权的措施之一。”戚柳彬说，《政府信息公开条例》规定，涉及商业秘密、个人隐私等公开会对第三方合法权益造成损害的政府信息，行政机关不得公开。《条例》 第五十六条也明确规定：公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。“保守企业的商业秘密也是监管部门必须遵守的行为准则。”戚柳彬一语为心存疑虑的化妆品企业送上一颗“定心丸”。

立足实际

确定新原料注册备案管理

近年来，随着经济社会发展和人民生活水平提高，化妆品从过去的“奢侈品”成为满足日常需求的必需品。在消费需求推动下，我国化妆品产业不断发展壮大。当前，化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量160余万个，我国已成为世界第二大化妆品消费市场。

化妆品产业面临前所未有的发展新机遇，化妆品监管工作也面临前所未有的新形势。为此，《条例》与时俱进、立足实际，确定了化妆品和化妆品新原料注册备案管理的新理念、新制度、新机制。其中，化妆品新原料管理备受行业关注。

《条例》提出，国家鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。“对新原料的管理，基于风险管理原则，实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他原料实行告知性备案管理。”林庆斌介绍，《条例》对新原料设置了3年监测期，要求新原料注册人、备案人建立化妆品新原料上市后安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。监测期满未发生安全性问题的新原料，由国家药监局纳入已使用的化妆品原料目录。

为加强化妆品原料管理，国家药监部门于2014年发布《已使用化妆品原料名称目录》，2015年对其调整更新，共收录8783种原料。林庆斌指出：“该目录是为判定化妆品新原料提供参考依据，是在对我国已上市化妆品中使用过的原料进行梳理和调整的基础上形成的，并实施动态管理，与行业的原料实际使用情况基本一致。”关于我国已使用原料目录与欧美原料目录收录品种数量的比较问题，林庆斌表示，我国与欧美国家对原料数据库的使用目的和管理方式不同。我国目录与行业实际使用情况基本一致，而欧美原料数据库主要目的是统一原料命名，所收录原料并非就是化妆品中允许使用或者已经使用的原料。因此，不能简单地比较两者数量。

《条例》附则中单独提到一类产品，就是牙膏。《条例》发布后，牙膏监管制度建设也紧锣密鼓地展开，2020年11月13日，国家药监局发布《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》。为何将牙膏参照《条例》有关普通化妆品的规定进行管理？吹风会上，戚柳彬回应，全球绝大多数国家和地区根据各自的国情和监管实际情况，将牙膏分别按照药品、医药部外品、医疗器械、化妆品等类别进行监管。在科学评估牙膏产品安全风险，充分尊重我国牙膏行业发展历史和牙膏产品安全现状的基础上，《条例》规定将牙膏参照普通化妆品规定进行管理。“从管理实践上看，牙膏在原料管理、标签管理上有区别于普通化妆品的独特之处，因此《条例》规定是‘参照’而不是‘按照’普通化妆品进行管理。”戚柳彬强调。

与时俱进

加强新业态下质量监管

为强化全过程监管、严守安全底线，《条例》与时俱进提出一系列监管新措施，为我国高速发展的化妆品产业加上“安全阀”。

为引导化妆品注册人、备案人提升质量安全意识，《条例》规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。未依照《条例》规定设质量安全负责人将面临警告、罚款等行政处罚。

据了解，以往化妆品质量管理实践中，产品安全和质量管理没有完全统一，名义上的质量负责人并不能对产品的质量安全进行全面管理。一般由质量管理部门负责产品生产过程的稳定可控。《条例》要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。“这是《条例》一项重要的制度创新，突出强调了化妆品作为日常消费品更是人体健康产品的安全属性。”国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰表示，这项规定是压实化妆品注册人、备案人主体责任的重要举措，符合化妆品质量安全管理理念，有利于推动行业高质量发展，有利于保障消费者用妆安全。

近年来，随着电子商务的快速发展，网购化妆品已成为消费趋势。李云峰介绍，《条例》对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者应当履行的义务作出明确规定。要求化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门；发现严重违法行为的，要立即停止提供平台服务。要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息，建立并执行进货查验记录制度，履行好化妆品经营者相关义务。对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为，药品监督管理部门将依法给予警告、罚款等行政处罚。(记者 满雪)