广东广州市弘雅化妆品有限公司使用化妆品禁用原料生产未取得批件的特殊用途化妆品案

◆基本案情◆

2017年2月13日，原广州市食品药品监督管理局（以下简称广州市局）根据原广州市白云区食品药品监督管理局对原国家食品药品监管总局2016年对不合格化妆品通报中涉及的标示为广州市弘雅化妆品有限公司（以下简称当事人）生产的“碧玉堂生物多肽褪黄淡斑面贴膜”被检出禁用物质“氯倍他索丙酸酯”的涉案企业第一次核查处置情况，开展了第二次跟踪核查工作，对当事人进行了深入调查。在上述两次核查工作中，执法人员现场检查未能发现当事人存在生产涉案产品实物行为及相关生产销售记录，当事人均拒不承认生产过通报中涉及的不合格产品，同时涉案产品标识的委托方上官氏公司也否认委托生产过涉案产品。

执法人员对当事人和上官氏公司的委托生产关系进行了细致核查，通过销售渠道倒查的方式发现，上官氏公司只委托当事人生产过碧玉堂品牌的产品，当事人也长期接受上官氏公司的委托生产化妆品，并委托生产过碧玉堂品牌的产品。因此，执法人员选择以上官氏公司为调查突破口。经过多次调查问话，上官氏公司最终承认其销售过涉案产品，并且出具证据材料指认涉案产品是委托当事人生产的。在上官氏公司提供的证据面前，当事人最终承认涉案产品是其生产，并确认生产涉案产品时添加了化妆品禁用物质，且上述产品具有淡斑功效，同时属于未经批准的特殊用途化妆品。

经查明，当事人于2016年1月使用化妆品禁用原料“氯倍他索丙酸酯”生产未取得批准文号的特殊用途化妆品“碧玉堂生物多肽褪黄淡斑面贴膜”140盒，违法所得合计400元；于2016年11月生产未取得批准文号的特殊用途化妆品“VC精华抗氧化嫩肤美白面贴膜”118盒，违法所得合计1156.40元。

◆处理结果◆

当事人使用化妆品禁用原料生产化妆品和生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》第八条、第十条第一款的规定。同时，当事人生产的上述产品没有相关记录和成品留样，违反了《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）第四十一条、第四十八条、第四十九条、第五十五条第二款的规定，符合《广州市食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款规定的情形，可从重处罚；当事人不如实提供与被检查事项有关的资料或提供虚假信息且违法行为发生在重大活动、专项整治期间，符合《广州市食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权规定》第十条第一款第（十）项、第二款第（四）项规定的情形，应当从重处罚。经综合裁量，依据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定，广州市局于2017年6月16日作出对当事人处没收违法所得1556.40元和罚款7510.72元的从重处罚，并向原广东省食品药品监督管理局（以下简称广东省局）提请吊销当事人的《化妆品生产许可证》。广东省局根据广州市局提供该案的案卷材料及相关记录，对相关证据和办案程序进行了审核，对当事人涉及的违法行为进行了认定；鉴于当事人上述违法行为符合《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》第十五条及《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第六条关于“从重处罚”的相关规定，依据《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定，广东省局于2018年8月13日吊销了当事人的《化妆品生产许可证》。

◆典型意义◆

本案是根据原国家食品药品监督管理总局通报的不合格化妆品情况进行深入调查，在现场检查难以取证、当事人否认生产的情况下，执法人员未轻易地作出涉案产品不是当事人生产的结论，而是以产品委托生产方作为突破口，深入追查，最终查实当事人生产不合格化妆品的事实，依法从重处罚并吊销其《化妆品生产许可证》。此案的成功办理，有力打击了化妆品生产经营企业违法使用禁用原料和生产未取得批准文号的特殊用途化妆品屡禁不止的态势，体现了药品监管部门落实“四个最严”要求、坚决维护公众用妆安全的决心，对如何办理非法添加类案件具有借鉴意义。

责任编辑: 小云

【来源：中国医药报】