省局出台《行政处罚裁量权适用规则》及药品、疫苗、化妆品、医疗器械行政处罚裁量基准

近日，山西省药监局公布《山西省药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》及药品、疫苗、化妆品、医疗器械行政处罚裁量基准（以下简称《规则》和《基准》），指导全省药品监管部门规范行使行政处罚裁量权。《规则》和《基准》自2021年 8月 1日起施行，有效期至 2026年7月31日。

《规则》共27条，主要对全省药品、疫苗、化妆品和医疗器械行政处罚裁量权的行使规范作出原则性规定。一是对《规则》的适用范围、适用原则和基本规则作出规定。全省各级药品监督管理部门办理“两品一械”违法案件，行使行政处罚裁量权，适用《规则》。对当事人违法行为实施的行政处罚，遵循合法、过罚相当、公平公正、处罚与教育相结合以及综合裁量原则，综合考量违法行为的事实、性质、情节、危害程度和社会影响，给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻行政处罚、减轻行政处罚、不予行政处罚。二是对从重、一般、从轻、减轻及不予处罚规则和考量情形进行明确。规定了从重、一般、从轻、减轻及不予处罚规则和罚款幅度。在明确综合裁量情节的基础上，对应当和可以从轻减轻处罚情节、从重处罚情节、情节严重的一般情形以及不予处罚情形进行了明确，规定了相应罚款额度的计算方法,统一行政处罚裁量适用规则及裁量幅度标准。三是对适用要求和程序进行了规定。药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据，省局制定的《规则》和《基准》，作为实施“两品一械”行政处罚裁量的参考标准，不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与裁量基准规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。案件承办机构应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚自由裁量的证据。对重大案件以及拟作出减免处罚种类的决定时，应当集体讨论决定。

《基准》对《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》法律责任的条款逐条进行细化，按照违法行为的性质，对裁量因素和处罚裁量标准作出具体规定。对每种性质的违法行为根据违法程度的不同，细分为从轻、一般、从重和情节严重等处罚幅度。明确了违法行为的名称、处罚依据、处罚内容、裁量因素和标准。通过细化、量化每一条罚则的适用裁量幅度范围，搭建严密的裁量依据规则体系。

《规则》与《基准》的出台，旨在确保药品行政处罚的严肃性、客观性、可操作性，对落实“四个最严”要求、规范行政执法裁量权、推进依法合理适用相关法律、维护行政相对人的合法权益具有重要意义。

【来源：山西省药品监督管理局】