扎牢化妆品市场治理的制度篱笆

「本文来源：中国医药报」

□徐伟红

日前，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》对《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）有关生产经营环节的监管要求和程序进行了细化明确，为落实化妆品质量安全主体责任和监管责任设定了法规框架。其中，《办法》第四章用11条法条，对一般经营义务、使用环节管理、线上线下平台责任等方面的要求予以明晰，奠定了化妆品经营领域全过程闭环管理的制度基础，为净化化妆品消费市场创造了有利条件。

以“安全可追溯”为目标

细化明确经营全过程管理要求

建立并执行进货查验记录制度是构建产品追溯体系、保障产品质量安全的有效举措，也是维护经营者合法权益的主要手段。《办法》第三十九条明确了化妆品经营者进货查验记录的具体内容，要求查验并留存证明渠道合规的直接供货者市场主体登记证明(通常为营业执照）、证明产品资质合规的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、证明产品安全性的产品质量检验合格证明等3项凭证；记录包括化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、购进日期等9方面情况。

《办法》也考虑到统一配送作为特殊业态的简化管理需求，规定实行统一配送的化妆品经营者，可以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度，统一进行查验记录并保存相关凭证；总部分店能提供所经营化妆品的相关记录和凭证即可。此外，鉴于当前社会各领域正在大力推进数字化转型，笔者认为，化妆品经营单位也可通过采取在线查验、电子化保存和记录等方式确保查验相关责任履行到位。

以“消费者安全”为中心

明晰特殊产品与领域监管要求

当前，市场上普遍存在免费试用、赠予、兑换等形式各异的活动，其本质都是一种营销活动。应该说，无论以何种形式向消费者提供化妆品，都应确保产品质量安全，以有效保障消费者的健康权益。因此，《办法》第四十九条明确，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行包括进货查验、登记等在内的化妆品经营者义务，确保所提供的化妆品合规、安全。

对于美容美发机构和宾馆等化妆品使用单位，除依法履行化妆品经营者的一般义务外，《办法》第四十一条还进一步明确了其特殊管理要求。例如，在《条例》实施前，化妆品使用单位存在采购大包装产品经分装供消费者使用的情况，但考虑到产品分装过程可能存在污染风险，根据《办法》规定，经营单位不可对采购产品进行自行分装后供消费者使用，更不得在经营过程中自行配制化妆品。提供消费者使用的产品必须是生产企业出厂销售、标签合规的最小销售单元产品。此外，《办法》规定，为保障消费者对产品信息的知情权，美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息，并按照化妆品标签或者说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。

以“权责一致”为原则

强化集中交易场所主办方管理责任

化妆品集中交易市场和展销会是集中销售化妆品的重要场所，也是容易发生化妆品质量安全风险的重点环节。集中交易市场开办者或展销会举办者，需按照权责一致的要求承担相应管理责任。

对于集中交易市场开办者或展销会举办者如何落实管理责任，《办法》从事前、事中、事后三个阶段明确要求。例如，在事前管理方面，要求每年或者展销会期间至少组织开展一次化妆品质量安全知识培训，对入场化妆品经营者的市场主体登记证明进行审查并记录基本信息，展销会举办者还应当在展销会举办前向所在地县级药监部门报告展销会的时间、地点等基本信息，以便监管部门及时介入管理。在事中管理过程中，要求集中交易市场开办者、展销会举办者建立化妆品检查制度，对经营者的经营条件以及化妆品质量安全状况进行检查，还鼓励有条件的集中交易市场开办者、展销会举办者对入场交易化妆品开展抽样检验。一旦发现入场化妆品经营者有违规行为的，进入事后处置阶段，要及时制止经营者违法行为，依照集中交易市场管理规定或者与经营者签订的协议进行处理，并向所在地县级药品监管部门报告，阻止风险的蔓延扩大。同时，还要对日常管理过程中发现的违规行为及时向监管部门报告。

实行“以网管网”

为净网清源提供制度保障

网购已成为化妆品消费的主要方式之一，也是化妆品经营监管的重点和难点。《办法》第四章重点对化妆品网络交易行为进行了规范。

对于具体实施化妆品经营行为的入网经营者，在履行与线下经营者一致义务的基础上，《办法》还要求其在经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，保障消费者的知情权。

《办法》重点关注落实平台经营者责任。要求化妆品电子商务平台经营者应当设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员，加强对平台内化妆品经营者相关法规知识宣传。在日常管理方面，要求平台经营者应当对申请入驻的化妆品经营者的身份、地址、联系方式等信息进行核验和实名登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。在入网经营者日常经营过程中，平台经营者要对其经营行为进行日常检查和管理督促。发现违法违规经营行为的，应当依法规、协议和交易规则等采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监管部门。收到化妆品不良反应信息、投诉举报信息的，应当记录并及时转交平台内经营者处理；涉及产品质量安全的重大信息，还应当及时报告所在地省级药监部门。药监部门因监督检查、案件调查等工作需要，要求平台经营者依法提供相关信息的，平台经营者应当予以协助、配合。

《办法》第四十八条还明确，对因化妆品质量安全而被判处刑罚、拘留或者其他治安管理处罚的，以及被吊销许可证、责令停产停业处罚等严重违法的经营者，平台经营者应当立即停止向其提供平台服务；被立案侦查或者提起公诉，且有证据证明可能危害人体健康的，平台经营者可暂停向其提供平台服务。平台内经营者被依法禁止从事化妆品生产经营活动的，如监管部门已通过公告或专门通报等方式，平台经营者知道或者应当知道，也不得向其提供电子商务平台服务。

（作者单位：浙江省药监局）