我市筑牢药品化妆品质量安全底线

来源： 金华日报

10月22日，全省化妆品“综合查一次”改革暨药品安全智慧监管“黑匣子”应用现场推进会在金华召开，市场监管部门对金华探索化妆品领域事中事后闭环监管机制、药品安全智慧监管“黑匣子”应用工作推进情况作了经验介绍。

参会人员前往兰溪康恩贝制药股份有限公司，观摩学习药品安全智慧监管“黑匣子”应用建设经验。据统计，全省上线药品安全智慧监管“黑匣子”的药品生产企业23家，其中金华7家已完成中间数据库建设及“黑匣子”安装调试，实现生产数据自动归集、关键参数智能分析、风险信号及时预警，最终实现药品生产非现场智能化监管。截至目前，企业已累计上传250余批次、17000余条生产相关关键数据，这项工作走在全省前列。

我市共有在册登记化妆品经营户18.61万户，化妆品经营户具有业态多、覆盖广、规模小、更新快等经营特点，而传统监管模式存在效率低下、安全隐患多发、部门协同监管不到位等诸多问题。为此，市场监管部门紧抓数字化改革契机，从化妆品领域监管这个“小切口”，探索联合卫健、医保、应急管理等部门开展综合监管的“大文章”，实现对复杂业态的化妆品单位“综合查一次”，构建综合集成、协同高效、闭环管理工作机制。

我市聚焦化妆品生产经营监管数字化改革需求，设计跨层级、跨地域、跨部门、跨业务的协同监管模式。在生产环节实行信用分级分类监管，经营环节按照业态分类监管，并在生产环节试点打通“互联网+监管”平台与审批许可系统、信用信息系统等94套系统，形成全覆盖信息化网络。同一项主题推进双域多跨，一个链条实现全程闭环，一份信用贯穿监管全程，创新的监管方式有效提高了监管效能和执法公正性。“综合查一次”检查任务不但减轻了基层监管人员的工作压力，也减少了对企业的干扰。通过系统标签化设置，还解决了化妆品经营领域底数不清监管不明难题，实现监管对象明细精准。

下一步，我市还将全面梳理药械化检查表单，探索药品监管领域检查表单一致性，切实为基层监管减轻负担。根据不同风险隐患探索建立不同的管控措施，使监管更具针对性。此外，还将进一步挖掘潜数据共享价值，加大检查数据结果的运用和转化，形成“数据分析、即时感知、闭环处置、研判预警”的药品化妆品安全治理现代化体系，运用数字化探索药品、化妆品领域新监管模式，筑牢药品、化妆品质量安全底线，助推医药产业和“美丽经济”高质量发展。