普通化妆品备案常见问题解答

「本文来源：中国医药报」

编者按

自今年4月1日化妆品注册备案信息服务平台上线以来，北京市药监局认真落实国家药监局相关要求，严格把控审查内容、明确审查要点、规范审查流程，在做好化妆品备案工作的同时，完善政企信息互动交流机制，切实解决企业的操心事、烦心事、揪心事。

近日，北京市药监局发布三期北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题解答，针对备案人近期提交资料存在的共性和多发性问题进行解答，一站式解决备案人在备案过程中资料不规范、法规理解不透彻等问题，提高普通化妆品备案工作质量和效率。本版今日摘登其中部分内容，敬请关注。

问题一：产品执行标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“原料相关指标控制”描述的，备案人是否需要在简要说明中对“原料相关指标控制”进行具体解释？

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）要求，“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求”。因此，普通化妆品备案人在备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《规定》附件16有“原料相关指标控制和全项检验”的举例说明（包含原料验收CoA、必要的原料检验、具体的检验方法等），备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写。

问题二：产品执行标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“全项检验”“委托检验”描述的，是否需要对检验频次进行说明？

答：按照《规定》要求，“采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次”。因此，普通化妆品备案人在备案时应当在相应质量控制措施中注明检验频次。此外，有“型式检验”等无法判断具体频次表述的，也应当明确具体检验频次。

问题三：申请历史产品信息补充，有什么要求？

答：按照国家药监局《化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答》，对迁移至新系统的老产品，企业在完成信息补录操作时，现阶段仅有生产企业信息为必填关联项，其他信息由企业自行决定是否在补录阶段提交。如为委托生产，需上传委托关系文件。根据国家药监局关于实施《规定》有关事项的公告要求，在原注册备案平台已经完成备案的化妆品，备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿，填报国产普通化妆品的产品配方。补录完成后方可进行产品变更。

问题四：完成历史产品信息补充进行备案变更时，是否可以仅提交涉及变更内容的资料？

答：不可以。完成历史产品信息补充进行备案变更时，需要按照《规定》相关要求，提交全部备案资料。

问题五：现阶段对产品安全评估资料有什么要求？

答：现阶段，备案人仍可按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》要求开展风险评估，将风险评估资料上传到“产品安全评估”资料项下。根据《国家药监局关于发布〈化妆品安全评估技术导则（2021年版）〉的公告》，自2022年1月1日起，化妆品备案人进行普通化妆品备案前，必须依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。

问题六：宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品，提交安全评估报告（简化版）后，是否可以免做人体试用试验安全性评价？

答：不可以。根据《化妆品注册和备案检验工作规范》要求，宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品，均应当进行人体试用试验安全性评价。进行人体安全性及功效评价检验前，应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告。上述检验项目不合格的产品，不得进行人体安全性评价检验。

问题七：普通化妆品备案管理系统进行产品注销是否需要先进行补录？

答：根据系统最新公告，历史产品经确认后可不进行补录操作，直接申请注销；已开始补录但未提交的历史产品，也可以申请注销。

问题八：产品配方中有香精原料的，在填写产品配方时应如何填报，需提供哪些资料？

答：依据《规定》第二十九条第（四）项规定，产品配方香精可按两种方式填写，分别提交以下资料：

1.产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。

2.产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。

问题九：必须配合仪器或工具使用的化妆品，如何进行产品安全评估？

答：依据《规定》第三十四条规定，注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告。

必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。 （来源：北京市药监局网站）