四川省食品药品监督管理局关于建立药包材、药用辅料、化妆品技术审评专家库暨推荐药包材、药用辅料、化妆

川食药监函〔2014〕90号

各有关单位：

为加强对药包材、药用辅料、化妆品审评工作的监督管理，提高药包材、药用辅料、化妆品技术审评水平，完善审评机制，规范药包材、药用辅料、化妆品技术审评专家队伍，确保药包材、药用辅料、化妆品技术审评工作的科学、公正、规范、高效，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《化妆品卫生监督条例》等相关规定，我局决定在全省遴选专家，组建药包材、药用辅料技术审评专家库。

现将药包材、药用辅料、化妆品技术审评专家的遴选原则、遴选范围、专家条件及推荐办法函告如下：

一、遴选原则

药包材、药用辅料、化妆品技术审评专家的遴选本着公开、公正、科学、全面的原则。

二、遴选人员范围

药品（药包材）检验机构、医疗机构、科研单位、大专院校等

三、专家条件

（一）熟悉药包材、药用辅料、化妆品及相关的法律法规，坚持原则、作风正派、清正廉洁、科学公正，具有良好的职业道德；

（二）具备药事管理、医学、药学、高分子材料学等相关专业的大学本科以上（含大学本科）学历；

（三）具有相应专业的副高（含）以上专业技术职称并具有从事药学专业研究工作满5年（含）以上，或从事药包材、药用辅料、化妆品专业工作满5年（含）以上；

（四）具有较好的计算机操作水平及文字录入能力；

（五）身体健康，年龄原则上在60岁以下（院士除外），如果超龄，须说明特殊理由；

（六）应征得所在单位同意，本人并自愿参与药包材、药用辅料、化妆品技术审评工作；

（七）能有充裕时间按时参加药包材、药用辅料、化妆品审评会议（不得连续缺席3次），并能按照要求完成承担的技术审评工作；

（八）不得在四品一械、药包材生产、经营企业任职或兼职，包括担任独立董事或者顾问；

（九）能够做到保密承诺，自愿承担相应的保密法律责任。

四、推荐办法

由专家所在单位推荐，填写《药包材技术审评专家推荐表》（附件1）、《药用辅料技术审评专家推荐表》（附件2）或《化妆品技术审评专家推荐表》（附件3）加盖专家所在单位公章后，报我局进行汇总初选，之后将推荐的专家推荐表和其他相关材料报送至我局药品化妆品注册管理处。推荐专家的截止日期为2014年4月30日。

五、审核及遴选程序

药包材、药用辅料、化妆品技术审评专家经过推荐、资格审查、遴选、聘任等步骤产生。

我局负责对推荐专家同意进行资格审查，专家库专家将根据审评工作实际情况适时调整、增补审评专家，以确保专家库内专家积极发挥技术审评作用。

六、其他

按照中国食品药品检定研究院《关于建立药包材技术审评专家库暨推荐药包材技术审评专家的通知》（中检包材函[2013]220号）要求，参与过中国食品药品检定研究院遴选药包材审评专家的专家，可不再填写推荐表和寄送纸质资料。

七、联系方式

1.纸质资料邮寄地址：

成都市青羊区玉沙路98号四川省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处219室，邮编：610017

2.联系人：陈玲

联系电话：028-86786021

传真：028-86786021

每个专家填写《药包材技术审评专家推荐表》、《药用辅料技术审评专家推荐表》、《化妆品技术审评专家推荐表》后，将推荐表电子版发送到：304709021@qq.com。

四川省食品药品监督管理局

2014年4月3日