解读 | 化妆品卫生规范新旧版对比 彰显食药总局严管决心

导读近几年，化妆品安全问题层出不穷，重金属超标，添加禁用成分等等，造成消费者对化妆品使用的安全性日益关注，同时，国家对化妆品的安全监管也日趋严格。日前，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）在其官网发布了关于征求《化妆品安全技术规范》（以下简称技术规范）意见的函，对原来的《化妆品卫生规范（2007年版）》（以下简称卫生规范）进行修订并更名为化妆品安全技术规范。在新版技术规范中，CFDA对于化妆品的严格把控，体现在哪些方面呢，下面从四个方面简要介绍。 定义的准确性和全面性全面提升

新版技术规范同旧版卫生规范相比，总的修订目标是在卫生规范的基础上补充和完善相关内容，进一步提高技术规范的准确性和全面性。同时，技术规范揉合了化妆品卫生监督条例等法规文件，将一些术语的定义补充到技术规范中，如九大类特殊化妆品的定义。另外，对原来定义模糊的术语，也给出明确清晰的定义，如着色剂、染发剂等，而常用术语更加全面、更加准确的定义有利于指导化妆品申报、化妆品生产的方方面面，让业内人士能够有据可循。 化妆品禁限用组分大幅调整，化妆品原料监管变严

新版技术规范中，对化妆品禁限用组分的规定更加严格，禁限用组分的种类都有不同程度的调整（见图1），另外也对部分禁限用组分的名称做了修正，对于我们申报工作者而言，要提前关注原料的变化，为申报工作做准备，为客户提供更快捷更好的服务。下面看图：

图1 化妆品禁限用组分数量对比

从上图可以看出技术规范和卫生规范对比趋势，总体趋势是监管更格，如禁用组分增加，对人体安全有影响的染发剂、防腐剂等种类减少，具体为：

（1）化妆品禁用组分由原来的1208种增至1288种，增加了80种，数量增幅为6.62%；

（2）禁用植物动物组分由原来的78种增至98种，增加了20种，数量增幅达25.64%，可见食药监局对化妆品禁用成分的种类更加严格；

（3）限用防腐剂由原来的56种，减少至51中，数量减少幅度为8.93%，这对于防腐剂的原料生产厂家有一定的影响，应根据技术规范对原来生产线进行提前调整；

（4）限用防晒剂由原来的28种减少至27中，数量减少幅度为3.57%，对氨基苯甲酸不能再用做防晒剂；

（5）限用着色剂在数量上没有变化，仍为156种，但对部分着色剂的名称及限制要去做了调整；

（6）限用染发剂由原来的93种减至73种，减少了20种，数量减少幅度为21.51%，变化较大；

（7）其他限用组分由原来的73种减少至47种，减少了26种，数量减少幅度为35.61%，变化较大。 理化检测方法种类大幅增加，可操作性增强

新版技术规范中，增加了大量的化妆品检测和评价方法（见图2），由原来的27种增至73种，另原理化检测方法中锶和总氟的检测方法剔除，净增加了48种检测方法，增幅达177.78%，变化很大。同时对于检测方法进行详细分类，更加清晰明确，且每一种检测方法都具备很好的可操作性，包括所需试剂、样品前处理、仪器、色谱条件及标准图谱都详细给出，如果相关检测单位缺少个别检测方法，也可以根据技术规范快速建立。下面看图：

图2化妆品检测和评价方法数量对比

从上图可以看出新版技术规范和旧版卫生规范的化妆品检测和评价方法对比趋势，检测和评价方法总体呈增加趋势，不同类别组分增幅程度不同，具体为：

（1）禁用组分检测方法由原来的9种增至23种，增加了14种，增幅为155.55%；

（2）限用组分检测方法由原来的6种增至14种，增加了8种，增幅为133.33%；

（3）防腐剂检测方法由原来的2种增至10种，增加了8种，增幅为400%；

（4）防晒剂检测方法由原来的1种增至10种，增加了9种，增幅为900%；

（5）着色剂原来卫生规范并无相关检测方法，新增着色剂检测方法3种，涵盖22种着色剂；

（6）染发剂检测方法由原来的1种增至2种，增加了1种，增幅为100.00%，新增检测方法涵盖了32种组分；

（7）去屑剂检测方法有所变动，原卫生规范检测方法为4种去屑剂，新方法为5种去屑剂，多了吡硫翁锌，另外检测方法的参数也相应改动，比如检测波长等，标准图谱也有相应变化；

（8）抗感染药物检测方法由原来的1种增至3种，增加了2种，增幅为200.00%，新增检测方法涵盖了19种组分；

（9）激素检测方法由原来的1种增至2种，增加了1种，增幅为100.00%，新增检测方法另涵盖7种组分；

（10）有机溶剂原来卫生规范并无相关检测方法，新增着有机溶剂检测方法1种，涵盖15种有机溶剂；

（11）其它检测方法由原来的2种增至7种，增加了5种，增幅为250.00%，新增检测方法另涵盖24种组分。从各组分检测方法的大幅增加可以看出，CFDA对化妆品的监管变的更为苛刻严格，这样促使一些企业不能随意添加违禁成分，有相应的检测手段可以跟踪企业成品，加大加强了监管力度。另外，增加组分的检测在官方指定检测机构或是第三方检测机构大都可以检测，即使检测机构缺少个别检测方法，也可以根据技术规范快速建立相应检测方法，构建相关检测能力。   微生物等其它检测方法变化不大

技术规范中，微生物检验方法、毒理学试验方法、人体安全性检验方法和人体功效评价检测方法变化不大，例如，微生物检测方法微调了总则，补充了压力参数等等，总体变化不大。

从化妆品安全技术规范的大幅调整可以看出，CFDA对化妆品监管趋严的决心，虽然现在是征求意见稿，但参考价值颇大，按往年的经验，法规正式实施的版本和意见稿发布的版本变化不会太大，因此，不管是我们化妆品申报，还是化妆品相关生产经营企业，都应提前做好相应的措施和方案，以备新版技术规范正式实施后，不会手忙脚乱。