化妆品功效宣称评价管理亟须规范

为适应行业发展的需要，保护化妆品消费安全，日前，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）根据国家食品药品监督管理总局工作安排，组织制订了《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）（以下简称《指导原则》），并向社会公开征求意见，引发业内热议。

对此，中检院食品化妆品检定所相关负责人表示，化妆品的功效宣称评价管理对于规范企业行为，打击虚假夸大宣传，保护消费者权益意义重大。目前，国际上早已有了先行经验，很多企业也自发开展了功效宣称验证工作。《指导原则》充分考虑了现阶段化妆品企业所能实现的证据水平，征求和参考了化妆品企业、检验机构的意见，确保了可操作性和可执行性。

言责自负乃大势所趋

随着生命科学和生物工程技术研究的快速发展，化妆品研制重点已逐渐从重视安全性向安全性和功效性并重转变。目前，全球其他各大化妆品消费市场都对化妆品功效宣称评价做了相应的管理要求。一些学术、行业组织也发布了相关技术指南，督促化妆品生产企业规范、科学地自主或委托第三方开展功效性评价工作。

大韩化妆品协会国际协助负责人朴美玲告诉记者，韩国法规要求化妆品企业提供功效宣称合理根据，并对各类试验资料要求作了规定。同时，认可人体临床试验资料、体外实验资料、相同水平以上的调查资料（相关的论文、学术文献等）和消费者调查结果、专家组织调查结果，作为化妆品功效宣称合理根据的证据资料。另外，韩国食品医药品安全评价院也发布了部分功效宣称证实试验方法指南。

据了解，日本的相关技术指南主要由皮肤科医生、化妆品或药品等研究人员组成的香妆品学会发布，迄今其已发布了抗皱产品评价试验、美白产品评价试验、防晒产品功效宣称及安全评价等四部；此外，日本化妆品工业联合协会也发布有《化妆品等适当广告指南》《化妆品全成分标注指南》等技术文件。而欧盟也规定，化妆品宣称必须提供相关证据，如基于体内、体外实验研究，或消费者认知测试和调查报告，或公开情报、适当的专家鉴定意见等。

“化妆品功效，最能体现企业的技术水平和研发理念，也是品牌差别化的重要手段。功效宣称评价，既可以规范化妆品的标签标识，维护市场竞争的公平性，还能保证功效宣称的客观性、合理性，鼓励企业注重科学研发，提高技术水平，理应受到化妆品企业的重视。” 资生堂（中国）投资有限公司（以下简称“资生堂”）相关产品研发负责人表示。

制订环节邀多方参与

“在《指导原则》的制订过程中，我们邀请了欧美日韩以及我国的知名化妆品企业参与，充分参考了企业的意见。”中检院食品化妆品检定所相关负责人表示。

对此，资生堂技术法规相关负责人表示，《指导原则》允许企业自行开展检测、评价工作，允许采用现有法律法规、技术规范以外的验证方法，认可试验数据以外的科学、客观的证据材料等，能让企业根据自身技术水平和需要做出选择。“从中也能看到监管部门对化妆品管理采取了更加科学、开放、灵活的方式。”

“这项工作的目的就是要规范企业行为，打击虚假夸大宣传，但我们也充分考虑到大多数企业现有功效宣称证据所能取得的水平，并结合企业所能达到的实验水平适当放宽要求。”中检院食品化妆品检定所相关负责人表示，以《指导原则》中对证据的分类为例，文献资料也是基本的功效宣称证据，企业可通过所添加的某个原料有效的文献支撑，得出产品的功效验证依据。虽然目前监管部门还没有要求提供具体功效成分添加量，但这样的文献资料在《指导原则》中也是可以被接受的。如一些通用成分，企业可以用相应的文献资料证明。

据介绍，《指导原则》在制订过程中，还结合了国内开展化妆品功效评价工作的16家检验机构的调研结果，规定了现阶段化妆品功效宣称证实可选用的评价方法，并设定了这些评价方法的基本原则，对规范我国化妆品行业的功效评价行为，获得科学、可靠的功效评价结果具有实质性指导意义。

功效证据应保持一致

目前，无论是药品、医疗器械还是保健食品，对于功效宣称都需要提供相应的证据。因此，就化妆品而言，基于使用效果的功效宣称也理应提供相应的证据，而且《广告法》也有相应的管理要求，“不能忽悠消费者”早已成为共识。

《指导原则》提出，化妆品生产企业是功效宣称评价的主体，功效宣称应与其证据水平相一致。记者在采访中了解到，很多注重品质，且信誉过硬的企业，早已把功效验证当作研发生产中不可或缺的重要一环。

据资生堂研发中心技术人员介绍，化妆品功效宣称评价，通常是根据产品分类和配方构成。而判断其是否需要或开展何种功效评价试验，主要包括同类产品或同等规格原料的上市（使用）历史及顾客反馈信息、现有功效评价试验数据的调查评估、最新研究成果及科学方法等有关信息的收集等。

据了解，具体试验和评价方法主要有四种方式，分别是仪器测定，如企业自行或委托第三方开展的防晒、美白、抗皱、保湿等试验；第三方感官评价，由专业医生或具有同等临床经验的专业人士，直接或针对仪器测试结果进行感官判定；受试者自我评价，通过问卷调查等方式，了解受试者的使用效果、使用感觉等；其他权威机构、学会公开发表的试验结果、学术报告及论文等的评价、利用。

该技术人员告诉记者，针对特殊用途化妆品，我国目前除了防晒功效采取了数值量化的评价方式进行管理外，其他类别的化妆品功效，并没有明确的试验方法和功效成分管理。此次制订《化妆品功效宣称评价指导原则》，也应是为了填补这部分空白，为今后开展化妆品功效宣称方面的管理提供参考依据。